四川汇宇制药全资子公司普乐沙福注射液获得德国上市许可
上海证券交易所
2023-07-10 12:36:19
(资料图片仅供参考)
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 Seacross Pharma(Europe) Ltd.于近日收到德国药品和健康产品管理局（以下简称“德国药监局”）核准签发的关于公司产品普乐沙福注射液的上市许可，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
二、药品的其他相关情况
普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成 HSC 采集与自体移植。
公司普乐沙福注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、加拿大、法国等中欧北美市场获得上市许可。截至目前，公司已在包含爱尔兰、西班牙、波兰、意大利、澳大利亚、新加坡等 20 余个国家提交注册申请。
公司研发的普乐沙福注射液在德国获批上市，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
三、对公司的影响及风险提示
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
